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L'étude de trois instituts nationaux de santé français (ANSM, Assurance maladie, Inserm) réalisée entre 2009 et 2015 montre une utilisation importante du baclofène hors du cadre de son autorisation de mise sur le marché. L'étude a notamment porté sur son administration à différentes doses pour des problèmes liés à l'alcool. Il ressort que l'utilisation à fortes doses double le risque de décès par rapport à d'autres médicaments mis sur le marché pour traiter l'alcoolodépendance.

• Aux doses faibles et modérées (inférieures à 75 mg/jour), le risque d’hospitalisation est faiblement augmenté par rapport aux traitements de l’alcoolo-dépendance (de 9% aux doses inférieures à 30 mg/jour et de 12% aux doses entre 30 et 75 mg/jour) et le risque de décès n'est pas augmenté.
• Pour des doses entre 75 mg/jour et 180 mg/jour, le risque d’hospitalisation est modérément augmenté de 15% par rapport aux traitements de la dépendance à l’alcool mais le risque de décès est multiplié par 1,5.
• Au-delà de 180 mg/jour, malgré une analyse portant sur des effectifs limités, la hausse du risque d’hospitalisation et surtout de décès des patients traités par baclofène par rapport aux traitements de la dépendance à l’alcool apparaît particulièrement nette : la fréquence des En particulier, le risque d’intoxication, d’épilepsie et de mort inexpliquée (selon le certificat de décès) s’accroît avec la dose de baclofène reçue.hospitalisations est augmentée de 46% et le risque de décès est multiplié par 2,27.

En particulier, le risque d’intoxication, d’épilepsie et de mort inexpliquée (selon le certificat de décès) s’accroît avec la dose de baclofène reçue.

Un peu plus de 1% des patients ont reçu des doses de baclofène supérieures à 180 mg par jour. Ils sont peu nombreux à poursuivre leur traitement dans la durée. Au cours des six premiers mois d’utilisation, seuls 10% des patients l’ont pris sans l’interrompre. In fine , comme pour les médicaments indiqués dans la dépendance à l’alcool, plus de 4 patients sur 5 débutant un traitement avec le baclofène l’arrêtent définitivement au cours des six premiers mois d’utilisation

Le profil de sécurité du baclofène utilisé en dehors de l’indication neurologique est préoccupant, notamment lorsqu’il est reçu à fortes doses. Ces données amènent l’Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) à engager dès à présent une révision de la recommandation temporaire d'utilisation du baclofène dans l’alcoolo- dépendance, notamment en ce qui concerne les doses administrées. Par ailleurs, les résultats de cette étude seront pris en compte dans le cadre du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché du baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance qui est actuellement en cours d’évaluation à l’ANSM.